Em resposta ao Ministério da Saúde, Anvisa divulga pareceres completos da vacinação da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (22) os pareceres públicos de aprovação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade. Os documentos são uma resposta ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que afirmou que o Governo só iria se manifestar sobre a imunização infantil após análise dos relatórios.

O documento em questão reflete a avaliação de benefício-risco considerada pela Anvisa para aprovar o uso da vacina nessa faixa etária.

A Anvisa aprovou na semana passada uma versão da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos. O governo Bolsonaro, porém, ainda não disse quando os imunizantes vão começar a ser aplicados.

Em nota, a Agência informou que “autorização de vacinas são realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regulação e vigilância sanitária devidamente capacitados” e que, se tratando especificamente do imunizante infantil, a agência também ouviu entidades médicas a respeito.

“Nessa avaliação, a Agência também contou com a participação das sociedades médicas de notório saber no tema: Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, também foi convidada a Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco)”, afirmou a Anvisa

A divulgação dos pareceres público é uma resposta ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que afirmou, no dia 20 de dezembro, que “a pressa é inimiga da perfeição” e que ainda esperava documentos da Anvisa para se manifestar.

“Não é um comunicado público que vai fazer o Ministério da Saúde se posicionar de uma maneira ou de outra. Eu preciso de toda a análise. A Análise da qualidade, da evidência científica apresentada, avaliação da amostra de pacientes naquele ensaio clínico. Nós temos que verificar tudo”, declarou Queiroga.

 

De acordo com Queiroga, haverá uma audiência pública, no dia 4 de janeiro no Ministério da Saúde, que servirá de base para a decisão final da pasta.

“Até o dia 5 de janeiro é um tempo absolutamente adequado para que as autoridades possam analisar a decisão da Anvisa em todas as suas nuances, inclusive em relação à aplicação dessas vacinas”, afirmou Queiroga a jornalistas.

 

Vacina é segura e eficaz, diz Anvisa

 

Em nota, a Anvisa rebateu novamente o Ministério e afirmou que a vacina da Pfizer é segura e eficaz no combate a Covid-19 em crianças.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de fase I, II e III, Anvisa concluiu que vacina Pfizer-BioNTech Covid-19, quando administrada no esquema de 2 doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, é segura e eficaz na prevenção da Covid-19 sintomática, na prevenção das doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2″, disse a Anvisa.

 

Ao contrário do Brasil, diversos países já começaram a vacinar crianças contra a Covid-19. De acordo com um levantamento feito pelo g1, são ao menos 16 nações.

A vacina para este público tem diferenças em relação à que foi aplicada nos adultos. Por isso, o governo federal terá que comprar uma versão específica do produto com dosagens e frascos diferentes, apesar de o princípio ativo ser o mesmo.

Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo.

Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento. Veja as orientações da agência:

-A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é 1/3 da formulação já aprovada no Brasil.

-A dosagem é de 10 microgramas.

-A formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos – portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída.

-A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve manter a dose pediátrica.

 

Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a Anvisa, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil.

G1