AAnvisa informa que já está disponível a lista de fármacos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos Detentores de Registro de Medicamentos (DRMs). A lista refere-se àqueles fármacos cujos RPBRs devem ser submetidos até 30 de junho de 2024.

Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro. O objetivo é apresentar uma análise abrangente e crítica da relação de risco-benefício dos medicamentos, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes. Ao analisar esses documentos, a Anvisa avalia se existem novos riscos identificados desses medicamentos, bem como se houve mudanças nas respectivas relações de risco-benefício.

As diretrizes para elaboração dos RPBRs estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e Instrução Normativa (IN) 63/2020.

Periodicidade 

Conforme a IN 63/2020, a periodicidade de apresentação dos referidos relatórios pelos DRMs deve ser disponibilizada no portal da Anvisa. Confira a lista de RPBRs a serem submetidos à Agência no primeiro semestre de 2024.

Os medicamentos cujos princípios ativos estejam listados devem ter seus RPBRs apresentados à Anvisa como monodrogas ou como associações (representadas pelo sinal “+”).

Para cada caso, estão estabelecidas as datas de fechamento e as datas de submissão do RPBR. A primeira data se refere ao limite para a inclusão de dados no relatório. Ou seja, as informações de segurança relativas ao produto constantes do relatório devem ter sido coletadas até esse prazo. Já a segunda data refere-se o limite para a efetivação do protocolo na Anvisa.

O código de assunto a ser utilizado no protocolo do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.

Por fim, destaca-se que a lista com as datas de apresentação dos RPBRs será publicada no portal da Anvisa com periodicidade mínima semestral. Além disso, como se trata de um documento dinâmico, a lista pode passar por alterações. É responsabilidade das empresas detentoras dos registros dos medicamentos consultar e acompanhar a referida lista.